ПРО-Сертификация

Компания "Про-Сертификация" - находка для тех, кто стремится улучшить процесс реализации своей продукции или облегчить ввоз из-за рубежа. Проведение сертификации и оформление разрешительной документации - это наша работа, которую мы любим, поэтому наш девиз - "Совершенство в деталях".

+7 (495) 721 84 52        +7 (926) 522-36-06        Он-лайн заявка       Контакты

Система менеджмента качества ISO13485-2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004) для предприятий, связанных с медицинской продукцией и услугами

Преимущества сертификации в СМК ISO1348

10 ноября 2004 года на территории  России был принят стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004, являющийся российской версией международного cтандарта ISO 13485-2003, действие которого направлено на обеспечение разработки, производства и реализации качественной продукции медицинского направления. Данная мера  вызвана необходимостью, поскольку на рынок страны стали поступать в большом количестве лекарственные препараты низкого качества и подделки, грозящие ухудшением состояния больных, которые вынуждены были их приобретать.

Сертификация предприятий, обеспечивающих производство, обслуживание, реализацию товаров медицинского профиля, в системе менеджмента качества дает следующие преимущества:

  1. Демонстрация того, что данное предприятие гарантирует качество своей продукции и услуг;
  2. Оптимизация всех процессов предприятия, согласно  ГОСТ Р ИСО 13485-2004;
  3. Облегчение выполнения условий сертификации и лицензирования медицинской продукции;
  4. Лояльное отношение надзорных органов.
  5. Увеличение доверия потребителей продукции и услуг данного предприятия;
  6. Преимущества участия в тендерах на закупку продукции и услуг медицинского назначения, организованными государственными и муниципальными органами;
  7. Выход на международный рынок;
  8. Минимизация количества претензий к качеству.

Какие предприятия могут сертифицироваться по ИСО 13485

К предприятиям, которым рекомендуется пройти сертификацию по системе менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 13485-2004 относятся следующие:

  • Предприятия, основной деятельностью которых является проектирование и разработка медицинских изделий;
  • Предприятия, производящие и реализующие медицинские изделия;
  • Организации, которые выполняют работы на предприятиях медицинского назначения;
  • Предприятия, осуществляющие услуги в сфере медицины;
  • Прочие предприятия, деятельность которых прямо или косвенно связана с медициной.

Показателем того, что предприятие сертифицировано в системе менеджмента качества ISO 13485-2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004) является сертификат соответствия ИСО 13485.

Система менеджмента качества ISO 13485-2003 подобна системе ISO 9001-2008, часть пунктов которой полностью совпадают. Поэтому, если у руководителей предприятия медицинского направления возникло желание получить сертификат системе менеджмента качества, то целесообразно вести речь о сертификате соответствия ИСО 13485.

Наша компания в Москве окажет помощь

Наша компания предлагает Вам помощь в получении сертификата ИСО 13485. Для этого Вам следует позвонить нашим консультантам в Москве и заполнить заявку на нашем сайте.

Услуги нашей компании в Москве по сертификации Вашего предприятия по ISO 13485-2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004) включают следующее:
 

  •   Помощь в подготовке к сертификации ISO13485 на предприятии;
  •   Обучение сотрудников предприятия;
  •   Сертификация предприятия по системе менеджмента качества ISO13485;
  •   Информационная и консультационная поддержка предприятия после получения сертификата соответствия ИСО 13485.

Что предприятие получает после прохождения сертификации:
 

  •   Сертификат соответствия ИСО 13485;
  •   Дубликат на иностранном языке;
  •   Сертификаты на прошедших обучение сотрудников – аудиторов, которые впоследствии будут курировать происходящие на предприятии процессы в системе менеджмента качества;
  •   Документация «Руководство по качеству» и «Стандарт предприятия» в бумажном и электронном виде4
  •   Разрешение пользоваться фирменным знаком.

Сертификат выдается сроком на 3 года, в течение которых предприятие должно проводить как внутренние аудиторские проверки, так и принимать внешних аудиторов, а значит постоянно вести борьбу за повышение качества продукции и услуг.

Имеете сертификат соответствия ИСО – выполняйте требования

Кроме того, что сертификация в системе менеджмента качества ISO13485-2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004) влечет за собой существенные преимущества для самого предприятия, он коснется и каждого сотрудника, работающего на нем. Это стабильность работы предприятия,  гарантии его работникам, уверенность в завтрашнем дне,  улучшение микроклимата в коллективе и уважительное отношение со стороны заказчиков и потенциальных клиентов.

? К чему надо быть готовым предприятию, вступившему на путь сертификации в системе менеджмента качества ISO13485-2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004):

  1. Систематизировать процессы производства;
  2. Сформулировать и документально оформить задачи и цели в области качества;
  3. Постоянно поддерживать актуальность руководства по качеству;
  4. Вести документацию, согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 13485-2004;
  5. Руководство предприятия должно направлять все свои действия на борьбу за качество продукции и услуг;
  6. Довести политику в области качества до каждого работника предприятия;
  7. Проводить обмен информацией, как среди работников предприятия, так и между предприятиями аналогичной деятельности;
  8. Выпускать продукцию, удовлетворяющую требования потребителя.
Наша компания готова оказать Вам всестороннюю поддержку в получении сертификата соответствия ИСО 13485. Наши консультанты обладают достаточным количеством знаний и опыта, чтобы обеспечить сертификацию Вашего предприятия в самые короткие сроки.

Наши услуги

Мы гарантируем

  •   Высокий профессионализм сотрудников
  •   Честность
  •   Индивидуальный подход к каждому клиенту
  •   Конфиденциальность

Наш адрес

115477, г. Москва, ул. Кантемировская, д.58,
БЦ «Комплект», 6 этаж, оф. 6015.

Тел. / Факс: +7 (495) 721-84-52, 662-87-65
Моб.тел. +7 (926) 522-36-06

Контакты